上海2013年3月28日電 -- Life Technologies Corporation 今日宣布，其旗下美國應用生物系統(tǒng)公司的 3500xL Dx 系列基因分析儀已獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 的批準，將在中國用于臨床診斷。同時宣布其與達安基因組建的合資公司推出 10 種檢測試劑盒。這一進展標志著 Life Technologies 在采用基于毛細管電泳的解決方案服務于中國臨床終端市場方面的能力獲得重大提升。
3500xL Dx 系列產品是一種基于 24 道毛細管的自動化 Sanger 測序儀，應用于多種基因測序。它可以為世界各地的臨床實驗室提供優(yōu)質的性能、更高的通量和工作效率。
包括 2011 年中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準可用于體外診斷的3500 Dx 基因分析儀在內，Life Technologies 的 3500 系列基因分析儀可用于臨床研究過程中多種類型的大量應用，包括從頭測序和突變分析以及 HLA 分型等。3500 Dx 和 3500xL Dx 系列的新增產品為各種規(guī)模的醫(yī)院提供了其所需的靈活性，來滿足檢測不同數(shù)量樣本的要求。
廣州立菲達安診斷產品有限公司基于 3500 Dx 系列平臺已研發(fā)或授權了10種檢測試劑盒，這家公司是 Life Technologies 與中山大學達安基因股份有限公司于 2012 年合作成立的合資公司。這些檢測試劑盒將用于基因型耐藥檢測、癌癥突變識別和產前染色體異常檢測。目前，這 10 種試劑盒中有 9 種僅供研究使用，而另一項檢測法已在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局進行注冊，用于產前篩查 21 三體時檢測唐氏綜合癥。公司當前正在積極地進行臨床試驗，以期獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局對另外 9 種的批準。
3500xL Dx 系列目前獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準，既體現(xiàn)了 Life Technologies 在實驗室診斷儀器合規(guī)上市方面的努力獲得成功，也凸顯了我們致力于成為診斷行業(yè)的全球領導者的愿景。
Life Technologies 醫(yī)學科學部門總裁 Ronnie Andrews 表示：“3500xL Dx 系列目前獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準，既體現(xiàn)了 Life Technologies 在實驗室診斷儀器合規(guī)上市方面的努力獲得成功，也凸顯了我們致力于成為診斷行業(yè)的全球領導者的愿景?！?
“和其他新興國家一樣，中國在應對乙肝、肺結核、丙肝和艾滋病等傳染病，以及肺癌、乳腺癌和卵巢癌等多種遺傳病方面也正面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。盡早發(fā)現(xiàn)和治療這些疾病將極大地提高患者的治愈和生存幾率?！? Life Technologies 大中華區(qū)總裁 Siddhartha Kadia 博士如此說道?！癓ife Technologies 致力于研發(fā)出更多如 3500xL Dx 系列基因分析儀這類的醫(yī)療診斷產品，以支持臨床研究和診斷，這也必將為中國人民創(chuàng)造更優(yōu)質的生活，并有利于建立更多經濟實惠的醫(yī)療保健解決方案?！?
美國應用生物系統(tǒng)公司的 Sanger 測序儀曾為人類基因組計劃提供技術支持， Sanger 測序法以其精確性、可靠性和使用簡便性一直被奉為測序領域的“金標準”。測序技術在臨床診斷領域的應用正在重塑全世界的疾病治療模式。
Life Technologies 為中國診斷實驗室市場提供的其他產品包括：應用生物系統(tǒng)公司的應用生物系統(tǒng)公司的 7500、7500 Fast Dx 、StepOne 、StepOne Plus 和 ViiA7 Dx qPCR 系列。Veriti? Dx 熱循環(huán)儀正在申請中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。
關于 Life Technologies
Life Technologies Corporation(納斯達克代碼：LIFE)是一家全球性的生物技術公司，致力于為科學研究、遺傳分析和應用科學領域的領先客戶提供最具創(chuàng)新性的產品和服務。公司的業(yè)務運營遍及 180 多個國家和地區(qū)，擁有 50，000 個端到端解決方案，受到 5，000 多項專利和許可的保護，跨越整個生物型譜的廣泛領域，包括科學探索、分子診斷、21 世紀法醫(yī)鑒定、再生醫(yī)學和農業(yè)研究。Life Technologies 擁有約 10，000 名員工，2012 年銷售額達 38 億美元。更多信息請關注Life Technologies微博首頁。
